腰椎椎間板ヘルニア治療剤（製品名：ヘルニコア®椎間板注用1.25単位、一般名：コンドリアーゼ、以下、本剤）が、2018年3月23日に承認、5月22日に薬価収載され、8月1日に科研製薬株式会社より発売されました。

ヘルニコア®椎間板注用1.25単位は、本邦で初めて承認された椎間板内酵素注入療法に用いる椎間板内投与の薬剤です。安全確保のため添付文書における「使用上の注意」として、「本剤の投与は、腰椎椎間板ヘルニアの診断及び治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで行うこと。また、椎間板穿刺に熟達した医師が投与すること。」、及び「本剤の投与に際しては、ショック、アナフィラキシー等の発現のおそれがあるので、救急処置のとれる準備をしておくこと。投与終了後も十分な観察を行い、症状が発現した場合には直ちに適切な処置を行うこと。」が求められています。

これら「使用上の注意」に関する適正な使用を推進するため、本剤の適正使用ガイドに記載の要件が設定されており、「日本脊椎脊髄病学会又は日本脊髄外科学会の指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師」等の要件を満たす場合に本剤をご使用いただけます。

日本脊椎脊髄病学会（http://www.jssr.gr.jp/）、日本脊髄外科学会（http://www.neurospine.jp/）各々の学会ホームページにおいて、本剤が適正に使用されるよう要件を定め公開しています。

本剤の納入に際しては、科研製薬株式会社より上記学会の示す【医師要件】及び【施設要件】の全てを満たすこと、及び学会のホームページに掲載されている医療機関であることを確認させていただきますので、ご協力の程よろしくお願いいたします。

なお要件については、市販後の安全性情報等を精査して関連学会と連携して独立行政法人医薬品医療機器総合機構と合意の上で見直して参ります。

　　添付文書

　　医薬品リスク管理計画（RMP）

　　医療従事者向資材　　適正使用ガイド

　　患者向資材　　　　　冊子『ヘルニコアの治療を受けられる方へ』