研究開発の状況

現在、公表している製品パイプライン(開発品の状況)は次のとおりです。

製品パイプラインリスト

<医薬品> 

開発コード・物質名  適応症 開発地域 段階 備考
SI-6603
コンドリアーゼ
腰椎椎間板
ヘルニア
米国 第III相 フェリング・ファーマシューティカルズ社
(スイス)と海外におけるライセンス
契約を締結
SI-613
ジクロフェナク結合
ヒアルロン酸
変形性関節症 日本 第III相 小野薬品工業株式会社と共同開発及び
販売提携に関する契約を締結
変形性膝関節症 米国 第II相  
SI-613-ETP
ジクロフェナク結合
ヒアルロン酸
腱・靭帯付着部症 日本 後期第II相 小野薬品工業株式会社と共同開発及び
販売提携に関する契約を締結
SI-614
修飾ヒアルロン酸
ドライアイ 米国 第II/III相  
SI-722
ステロイド結合
コンドロイチン硫酸
間質性膀胱炎 米国 第I/II相  

<医療機器> 

開発コード・物質名 品 名 開発地域 段階 備考
SI-449
コンドロイチン硫酸
架橋体
癒着防止材 日本 パイロット試験  

(2019年11月8日現在)

 

 

開発テーマ紹介

SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:米国) 

コンドリアーゼを有効成分とする腰椎椎間板ヘルニア治療剤です。椎間板内に直接注射する治療剤であることから、全身麻酔の必要もなく、手術療法と比較して患者の方々への身体的負担が小さいという特徴を有しています。本剤は1回の注射で椎間板内圧を低下させ、神経根の圧迫を軽減させることで、腰椎椎間板ヘルニアの症状の改善が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。

 

国内では、2018年3月に「ヘルニコア椎間板注用1.25単位」として製造販売承認を厚生労働省より取得し、同年8月1日に発売しました。米国では第Ⅲ相臨床試験において薬理効果が認められたものの、主要評価項目において改善効果が認められなかったことを受けて、2018年2月より追加の第Ⅲ相臨床試験を実施しています。

 

SI-613 (変形性関節症治療剤、開発地域:日本、米国)
SI-613-ETP (腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域:日本)

当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたジクロフェナクの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性関節症や腱・靭帯付着部症に見られる痛みを速やかかつ持続的に改善することが期待されています。
国内第Ⅲ相臨床試験における3つの試験が終了し、その試験結果を考慮のうえ、今期中の承認申請を目指し、準備を進めています。
なお、SI-613-ETP(腱・靭帯付着部症)の後期第Ⅱ相臨床試験及び米国におけるSI-613(変形性膝関節症)の第Ⅱ相臨床試験については、ともに経過観察が終了し、取得したデータの解析を行っています。

 

SI-614 (ドライアイ治療剤、開発地域:米国)

ヒアルロン酸を独自の技術を用いて修飾した点眼剤です。SI-614が有する眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用によりドライアイの諸症状を改善することが期待されています。2015年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在は共同開発及び販売提携先の選定を進めています。

SI-722 (間質性膀胱炎治療剤、開発地域:米国)

当社独自のグリコサミノグリカン(GAG)修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用して、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。本試験では、安全性や忍容性、薬物動態に加え、探索的に有効性を評価します。

SI-449 (癒着防止材、開発地域:日本)

当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の癒着防止材です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止・軽減効果が期待されます。また、粉末状の製材であることから、普及が進む腹腔鏡下手術での操作性にも優れていると考えられています。2018年5月より国内のパイロット試験を開始しました。今後は、国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。