研究開発の状況

現在、公表している製品パイプライン(開発品の状況)は次のとおりです。

製品パイプラインリスト

<医薬品> 

開発コード・物質名  適応症 開発地域 段階 備考
SI-6603
コンドリアーゼ
腰椎椎間板
ヘルニア
米国 第III相 フェリング・ファーマシューティカルズ社
(スイス)と海外におけるライセンス
契約を締結
SI-613
ジクロフェナク結合
ヒアルロン酸
変形性関節症 日本 申請中 小野薬品工業株式会社と共同開発及び
販売提携に関する契約を締結
変形性膝関節症 米国 第II相  
SI-613-ETP
ジクロフェナク結合
ヒアルロン酸
腱・靭帯付着部症 日本 後期第II相 小野薬品工業株式会社と共同開発及び
販売提携に関する契約を締結
SI-614
修飾ヒアルロン酸
ドライアイ 米国 第II/III相  
SI-722
ステロイド結合
コンドロイチン硫酸
間質性膀胱炎 米国 第I/II相  

<医療機器> 

開発コード・物質名 品 名 開発地域 段階 備考
SI-449
コンドロイチン硫酸
架橋体
癒着防止材 日本

ピボタル

試験

 

(2020年5月21日現在)

 

 

開発テーマ紹介

SI-6603 (腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:米国) 

コンドリアーゼを有効成分とする腰椎椎間板ヘルニア治療剤です。全身麻酔の必要もなく、手術療法と比較して患者の方々への身体的負担が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。

 

国内では、2018年3月に「ヘルニコア椎間板注用1.25単位」として製造販売承認を厚生労働省より取得し、同年8月1日に発売しました。米国では第Ⅲ相臨床試験において薬理効果が認められたものの、主要評価項目において改善効果が認められなかったことを受けて、2018年2月より追加の第Ⅲ相臨床試験を実施しています。

 

SI-613 (変形性関節症治療剤、開発地域:日本、米国)
SI-613-ETP (腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域:日本)

当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク(抗炎症薬)を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたジクロフェナクの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性関節症や腱・靭帯付着部症に見られる痛みを速やかかつ持続的に改善することが期待されています。
国内においては、2020年1月に変形性関節症(膝関節、股関節、足関節)の効能又は効果に係る製造販売承認申請を行いました。米国では、変形性膝関節症を対象とした第Ⅱ相臨床試験が完了し、現在、第Ⅲ相臨床試験についての検討と並行して、提携先の選定を進めています。SI-613-ETPについては、腱・靱帯付着部症を対象とした国内での後期第Ⅱ相臨床試験のデータ解析が終了し、次相試験について検討を行っています。

SI-614 (ドライアイ治療剤、開発地域:米国)

ヒアルロン酸を独自の技術を用いて修飾した点眼剤です。SI-614が有する眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用によりドライアイの諸症状を改善することが期待されています。2015年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、取得したデータをもとに第Ⅲ相臨床試験について検討を行うとともに、提携先の選定を進めています。

SI-722 (間質性膀胱炎治療剤、開発地域:米国)

当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用し、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。米国における第Ⅰ相臨床試験が完了し、2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。本試験では、安全性や忍容性、薬物動態に加え、探索的に有効性を評価します。

SI-449 (癒着防止材、開発地域:日本)

当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創生した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。2018年5月に開始したパイロット試験において、良好な結果が確認されたことを受け、2020年5月に、有効性(術後癒着の防止効果)、安全性及び操作性の評価を目的とするピボタル試験を開始しました。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。