コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する腰椎椎間板ヘルニア治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して患者の方々への身体的負担が小さいという特徴を有しています。本剤は1回の注射で椎間板内圧を低下させ、神経根の圧迫を軽減させることで、腰椎椎間板ヘルニアの症状の改善が期待できることから、新たな治療選択肢として、患者の方々の生活の質の向上に貢献できるものと考えています。 

国内では、2018年3月に「ヘルニコア椎間板注用1.25単位」として製造販売承認を厚生労働省より取得し、同年8月1日に発売しました。 

2018年2月より米国で実施している追加の第Ⅲ相臨床試験は、2022年3月に被験者組み入れが完了し、2023年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。また、2024年5月には米国食品医薬品局（FDA）により本剤に関する生物製剤承認申請（BLA）が受理されました。
今後、承認取得に向けた審査対応を進めます。

当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤です。加水分解によりジクロフェナクを遊離することで、変形性関節症や腱・靭帯付着部症の症状を改善することが期待されています。

国内では、2021年3月23日に関節機能改善剤「ジョイクル」関節注30mgとして、変形性関節症（膝関節、股関節）の効能又は効果で製造販売承認を取得し、同年5月に販売を開始しました。関節機能改善剤において変形性股関節症の適応を持つ国内初の医薬品となります。

国内においてショック、アナフィラキシー発現が認められたことから、より適切に使用いただくために原因究明を目的とした臨床研究を実施しています。

米国、中国、韓国の開発においては、国内ジョイクルのショック、アナフィラキシー発現に関する原因究明の進捗を見極めつつ、今後の方針を検討していきます。

SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症）については、国内の後期第Ⅱ相臨床試験において主要有効性評価が未達であったことや、ジョイクルのショック、アナフィラキシーの発現に関する原因究明を優先するため、2022年2月に開発を中断しました。

ヒアルロン酸を当社独自の技術を用いて修飾した点眼剤です。本剤を点眼することで涙液層安定化作用と角膜創傷治癒促進作用によりドライアイの諸症状を改善することが期待されています。

2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。現在、取得したデータをもとに、今後の開発方針について検討を行っています。

当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用し、コンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入したSI-722が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。

第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験において取得したデータをもとに、今後の開発方針について検討を行っています。

当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。

2020年5月から実施した消化器外科領域におけるピボタル試験は、2022年9月に被験者組み入れが完了し、2023年7月に主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な癒着防止効果を示すトップライン結果を取得しました。
また、適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験において、安全性と操作性に大きな問題は認められませんでした。
両試験の結果を受け、早期の承認申請に向けた準備を進めていきます。