生化学工業の業績または財政状態に重大な影響を及ぼす可能性のある主なリスクは次のとおりです。

法的規制、制度・行政について

当社グループの製品・商品の多くは人の生命と健康に関わるものであることから、日本及び海外各国の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するため等の法的規制を受けております。これらの関連法規の改正や、薬価基準の改定を含む医療制度及び行政施策の動向等によっては、業績に影響を与える可能性があります。

新製品開発に要する期間と費用について

当社の事業の中核をなす医薬品の開発には、基礎研究から製造承認に至るまで、有効性及び安全性確認のための各種試験が必要であり、長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあるうえ、その進捗によって研究開発費が増減し、業績に影響を与える可能性があります。

特定販売先への依存について

主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結しており、販売先は限定しています。状況変化によりこれらの販売提携先との取引内容に変更があった場合、その内容によっては、業績に影響を与える可能性があります。

特定製品への依存について

当期における医薬品事業の売上高のうち、海外向けを含めた関節機能改善剤と眼科手術補助剤が大半を占めています。したがって、予期しない重大な副作用の発生等、これら主力製品の製造・販売に重大な影響を与える事象が生じた場合には、業績に影響を与える可能性があります。

特定仕入先への依存について

医薬品の製造には様々な規制があり、原材料の中には規制当局の承認が必要とされるものもあるため、原材料の仕入先を限定し、往訪監査を行い、品質の確保と安定供給体制の確立に努めています。原材料の一部は単一の供給源に依存しているため、調達が困難になるような状況変化が生じた場合、製品の製造に支障をきたし、業績に影響を与える可能性があります。

動物由来成分の原料について

当社グループの製品の多くは、ニワトリ、サメ、カブトガニといった動物に由来する成分を原料としています。そのため、原料とする動物由来成分の使用が制限された場合や調達が困難になった場合には、業績に影響を与える可能性があります。

為替相場の変動について

当社の輸出取引は、主に米ドル建となっております。当社は研究開発費の支払いの一部を米ドルにすることや為替予約を行うことにより、為替相場の変動リスクの軽減を図っておりますが、為替相場の動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。

また、連結財務諸表作成時に在外連結子会社の現地通貨建財務諸表を円換算していることから、為替相場の動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。

保有有価証券等の価格変動について

将来の研究開発や設備投資に充当するために、手元資金を有価証券で運用しています。投資対象の分散などリスクの軽減を図っていますが、有価証券等の価格変動等によっては、業績に影響を与える可能性があります。

訴訟の提起について

事業展開上、医薬品の副作用や製造物責任、特許等の知的財産権や労務問題等に関して訴訟を提起された場合、その内容によっては、業績に影響を与える可能性があります。

大規模災害等の発生について

地震、台風等の自然災害や火災等の事故、新型インフルエンザ等感染症のまん延などにより、当社グループの事業所等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞し、または製品供給に支障が生じた場合には、業績に影響を与える可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生し、業績に影響を与える可能性があります。