新薬開発の道のり・臨床試験(治験)の流れ

新しい薬を創るためには様々な試験を行い、有効性や安全性を評価する必要があります。臨床試験(治験)とは、基礎研究、非臨床試験などの研究過程を経て、薬の候補が実際に人に役立つかどうかを確認する試験のことです。
臨床試験は、通常3つのステップに分けられ、厳しい基準に従って、病院などの医療機関において被験者(健康な人や患者さん)の方々の同意を得たうえで行われます。
 

最初のステップである第I相臨床試験(フェーズⅠ)は、通常、少数の健康な人を対象に、被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的として実施されます。次の第Ⅱ相臨床試験(フェーズⅡ)では、少数の患者さんを対象として有効性・安全性・薬物動態などを検討し、有効で安全な投薬量や投薬方法を確認します。最後の第Ⅲ相臨床試験(フェーズⅢ)では多くの患者さんを対象に既存薬などとの比較試験を実施して、有効性と安全性についての客観的な検証を行います。
 

通常、薬の候補物質の発見から、新薬として承認を取得するまでに10年以上の期間を要します。臨床試験は、この長く厳しい新薬開発の過程の中で、承認申請できるかの鍵を握る重要なパートといえます。