私が所属する品質開発研究室の主な仕事の一つに、治験薬の試験法開発があります。探索研究で得られた知見をもとに、どのような品質評価を行えば治験薬の品質が担保されるかを検討し、項目ごとにアサインされた室員が適切な試験法を作り上げていきます。構築した試験法の能力の検証や、その試験法を用いた治験薬の品質評価を行い、最終的には工場への試験法技術移転まで担当します。また、関連部署と連携しながら、規格の設定を含めた品質管理戦略の構築や、規制当局への申請資料を作成する仕事も担っています。私も含めて多くの室員は複数の開発品を担当しており、それぞれ開発初期から申請まで、年単位で関わることになります。

また、私はCMC開発管理室にも兼任で所属し、複数の開発品においてCMC部門のリーダーを努めています。CMC開発管理室には全ての開発品のCMC部門のリーダーが集まり、より広い視点からCMC開発戦略の立案や、CMC関連業務の推進を主導しています。

開発段階だけでなく、規制当局に申請し、承認されるところにまで携われるのがこの仕事の好きなところです。特に、申請後に規制当局から発出される品質関連の照会事項に対して、科学的な根拠を元に回答を作成し、規制当局と合意形成していく過程は困難を伴いますが、私個人としてはとても面白く、仕事の醍醐味を感じます。医薬品開発は時間がかかりますが、担当した製品が承認され、世に出ていくところを見られるのは何よりも貴重でうれしい瞬間です。

こうした申請に関連する業務は、入社６年目にとある開発品の部署内リーダーを任され、全体を見る立場を経験したことで面白みが増しました。医薬品の品質管理は決まり切った項目だけを評価して終わりではなく、各製品の製造工程設計なども含めた全体で品質が確保できる、という状態でなければならないのですが、実際にリーダーとして申請資料作成に携わった経験から、データの不足や論理的な整合性の不備を早期に発見でき、対処できるようになりました。科学的な知識や技術を使う業務以外に、さまざまな法規制の中で戦略を練り、ロジックを組み上げて結果につなげるプロセスもCMCの面白い部分だと思います。