医薬品は厚生労働省が発出する法令等によって、適切な製造管理と品質管理が求められています。品質保証部はそれらを遵守した品質マネジメントシステムの構築と維持に取り組み、安心安全な医薬品を患者さんにお届けすることがミッションです。業務は多岐にわたり、業務手順書の管理や市場に出荷するにあたり製造された医薬品の製造・試験記録などの照査、製造所・供給者の監査、苦情対応といった業務や、コンピューターシステムの適格性やデータの検証など、信頼性を保証するための業務もあります。

この職種の魅力は、患者様に近いところで保証業務ができることです。品質に問題のある医薬品を市場に出回らせないためにも、品質保証の存在は “最後の砦”ともいわれます。責任の大きさを考えると些細なことも手が抜けず、常に意識を細部に行き渡らせ、さまざまな人や部署とも連携しながら安心安全な医薬品を生み出す体制づくりに取り組んでいます。

生化学工業は、早い段階から責任ある仕事を任されて成長を実感していけるのが魅力だと感じています。２、３年目に担当した、手順書管理のために使用しているコンピュータ化システムのバリデーション活動は、まさにそれを感じた業務でした。まず２年目はセキュリティがより強化されたバージョンに更新することになりましたが、当時の私にとってはシステム関連の事項は未知の分野。外部セミナーの受講や厚生労働省の発出しているガイドラインの確認などを通じて情報収集を行い、上司のサポートを得ながら関連部署と連携の上で業務を進めていきました。その結果、無事にバリデートされたシステムの構築が叶い、成功体験を得ることができました。

３年目は新しいシステムへの移行プロジェクトにアサインされ、バリデーション活動を進めるための計画立案やバリデーションの実施、新システムにおける運用方法の考案などを主に担当しました。準備期間が短い中で先を読んで動くことができたのは、２年目の経験があったから。難しい運用考案もやり遂げ、先輩社員から「あなたが担当で良かった」と言っていただいたときは本当にうれしく、自分でも成長の手応えを感じられた瞬間でした。