臨床試験では、ヒトを対象に医薬品の安全性と有効性を確認します。臨床開発部は国内外の病院や開発業務受託機関（CRO）、社内の各部署と協働し、臨床試験を実施している部署です。具体的には臨床試験計画を立案し、臨床試験を実施する病院及び医師の選定を行い、規制や計画を遵守して適切に臨床試験が実施されていることをモニタリングしながら、安全性や有効性に関わる臨床データを収集していきます。そして収集したデータを解析し、得られた結果をまとめ、各国の規制当局に承認申請を行います。

当社の臨床開発部は、試験計画の立案やモニタリング等、業務ごとに組織が細分化されておらず、臨床開発の一連のプロセスを部内のチームが一貫して担当します。そのため、若手のうちから臨床開発全体の流れを知り、自身の担当業務の位置づけを理解することができます。承認申請等、その後のプロセスを考慮して業務を進めることができるため、臨床開発業務全体の質の向上や効率化に繋がっていると感じます。

入社５年目より海外試験を担当しています。先日、試験計画立案のための情報収集を目的とした海外出張に赴きました。現地で多くの医師と面会して病院の設備を実際に確認し、医療現場の実状を調査しましたが、日本の臨床試験で学んだ医師とのコミュニケーションのコツや、会社の研修で磨いた英語のスキルを活かし、医師から必要な情報を引き出すことができました。海外の医師にも自社開発のプロダクトに関心を持ってもらうことができ、「開発にぜひ協力したい」と言われた時は、とてもうれしかったです。

当社では、日本のメンバーが出張もしくは駐在して、海外の医師から直接情報を収集し、試験の計画立案をしています。国内外問わずCROの協力を得て、自分たちの手で最後まで責任を持って新医薬品／新医療機器を開発しています。海外試験も日本のメンバーが日本から、もしくは海外に駐在し現地からマネジメントして実施できるノウハウが蓄積しており、日本人がグローバルで活躍できる今の仕事に大きな責任とやりがいを感じています。