高萩工場での品質保証（QA）の仕事は、医薬品の製剤化プロセスにおいて、その品質を担保することを目的としています。具体的な業務には、逸脱管理、変更管理、試験記録の照査、手順書の改訂などがありますが、特に重要なのは「逸脱管理」です。

逸脱とは、製造時に手順や法律で定められた基準から外れてしまう事象のことを指します。これは機械の不具合からヒューマンエラーまで、幅広い原因によって発生する可能性があります。もし逸脱が発生した場合、担当者が集まり事務局を設置して、逸脱に対する処置内容の確認、原因の究明、是正処置の実施とその有効性の検証をを行います。このプロセスでは、会議の内容から各種変更や対応まで、すべてを記録に残すことが重要です。私も日々、そのような作業に追われています。

また、高萩工場では工場長を筆頭に、業務や品質向上への熱意にあふれた人々が多く働いています。法令や規制を遵守するだけでなく、さらに高い基準を目指して、高品質かつ安全な医薬品を提供しようとする姿勢には、純粋に尊敬の念を抱きます。業務を通じてその意識の高さに触れるたびに、私自身もより高みを目指そうというモチベーションが湧いてきます。

こうした改善意欲の高さを実感した出来事の一つに、査察を受けた時のことがあります。当社では、品質マネジメントシステムについて県の適合性調査が定期的に実施されています。査察が入ると、その後に寄せられるコメントや指摘事項への是正対応を行いますが、当社ではさらに一歩先を行きます。査察が終わるとすぐに責任者たちが集まり、「ここはもっと手厚く対応して保証体制を整えるべきだ」と議論が進み、指摘を受ける前から積極的に改善に取り組む姿勢が見られます。こうした自主的な改善への取り組みこそが、当社の強みであると感じます。

また、会社のこうした雰囲気に触発される場面も多く、私自身もその影響を強く受けています。入社当初から、私がどのような仕事をしたいのかを上司が汲み取ってくださり、仕事を任せてもらえる機会が何度もありました。私も改善が必要だと思ったことについては積極的に提案し、信頼をもって任せてもらう中で大きなやりがいを感じています。今後は、周囲の人々のように小さな気づきを大切にしつつ、さらに高いレベルでの品質保証に貢献していきたいと考えています。