私は大学で微生物について学び、久里浜工場では微生物試験を担当していました。そして現在は製剤化を担当する高萩工場に所属しています。こちらは原薬を製造する久里浜工場より基準が厳しいのですが、久里浜工場で蓄積してきた知識や経験から改善点を提案するなど、両方の工場を知った上で貢献できている感覚があります。「これまでの経験が活きたな」と感じられるときが自分の成長を実感するときでもありますね。

高萩では微生物試験責任者業務といって、原薬や最終製品、そして薬剤を入れる容器の中に微生物、つまり菌がいるかを試験する必要があるのですが、そうした試験の指示出しや結果のレビューなどを行っています。高萩工場の工程では菌がひとつでも検出されるとロットアウト、つまり菌が検出された製造分すべてが廃棄になってしまいます。まだ私の経験では起こっていないのですが、そうしたことを未然に防ぐために試験や機器校正の重要性はひしひしと感じます。とはいえ予期しないトラブルなど、イレギュラーなことは随時発生するので、そこにいかに正しく、迅速に対処できるかが鍵で、あいまいなことは決してできません。問題が発生した際、原因を調べていくと、今ある手順ではカバーしきれないとか、新たに対応しなければならないことが見えたりして、その都度対応に追われます。その際、課全体でも初めて経験することにチャレンジすることが多いのですが、常に新しい知識や経験を得られるのがこの仕事の面白いところです。

私が高萩工場でもうひとつ担当している業務が機器の校正管理業務で、これは機器の定期的な精度確認です。試験を行う際には正しい値を出す機械を使う必要があります。標準機という精度の高い機械を用いて自分たちが普段使う機械の値のズレを測定し、振れ幅が大きい場合は機器の調整を行い、正しい値で試験が行えるように試験環境を整えていきます。

現在は、自分自身が作業をすることはなく、指示を出し、管理するのがメインなのですが、異常時には現場の原因調査や報告、対処案を考え、また作業をしている人たちに声掛けをして現場に反映させることも重要な仕事です。その他、ガイドラインや規制要件もどんどん変わるため、実験をしてデータを取って、やはりこちらも現場に対応してもらうために随時動いています。