Job Category 職種紹介

探索された新薬の候補物質が医薬品にできるかどうかを見極めるための、合成や分析評価を行います。分析結果を元にさまざまなタイプの製剤化検討や分析評価を繰り返して薬の種を育てていき、これを積み重ねることによって構造や剤形がブラッシュアップされます。創薬研究の拠点である中央研究所は糖質科学に関する独自の知識と技術・ノウハウを蓄積しており、研究者の創造性を高め、自らの力で挑んでいけるような環境構築を推進しています。

ヒトに対して有効性と安全性を確認するため、臨床試験とそれに関連する一連の業務を担当します。医師の選定やインタビュー、臨床試験の計画策定と実施、臨床試験のモニター、データの収集や解析等のとりまとめといったことのほか、各国当局との折衝、承認申請時に必要な関連資料の作成なども行います。担当者は臨床開発の業務を一貫して担うため仕事の幅が広く、日本国内だけではなくアメリカでの臨床開発も担当し、グローバルに活動をしていきます。

候補物質の物理的・化学的な性質の調査、商用生産を見据えた製造プロセスの設計や試験法の開発、治験薬の製造及び試験などを行います。臨床試験に向けては厳密な製造・品質管理が求められるため、特に慎重に研究を進めていきます。

医薬品の製造を技術面で支えていく仕事で、担当する業務は多岐にわたります。工程改善等に向けたラボでの実験や製造現場に入り込んで試作をするなど、研究所から工場への技術移転の橋渡し、製造時におけるトラブル対応など、日々安定供給のための技術面でのコントロールタワーとして、工場全体を見据えたダイナミックな活動をしています。

国内の生産拠点は主力製品の医薬品や医療機器の製造を担う高萩工場と、ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸といった原薬を製造する久里浜工場があります。品質保証部や工場の技術課、品質管理課といった部署と連携して法規制やガイドライン対応や各種の改善を重ね、現場の従業員ともチーム力を大切に安全で高品質な医薬品の安定供給につとめます。

国内２工場それぞれに品質管理部門があり、承認された製品規格に適合した製品の製造を行うための、さまざまな試験や手順書の改定、分析機器の維持管理、分析法の検証や実験等の幅広い業務で、徹底した品質管理を行っていきます。原料や資材の受入から工程試験、製品試験、安定性試験といった各種試験はもちろん、随時新たな手順書づくりやガイドラインへの対応なども行い、現場に落とし込む作業もあります。そのため、従業員が一致団結して製造に取り組めるような働きかけも重要な仕事です。

有用で高品質な医薬品や医療機器を患者の方々に提供するために、開発から生産、販売に至る全工程をカバーして評価や検証を行い、品質を保証する仕事です。本社や各工場の品質保証部門でグローバル基準の品質マネジメントシステムを構築・維持し、GMPに準拠した安心・安全な医薬品であることを保証していきます。海外の取引先との接点も多く、最新の規制動向にも常に目を配って品質保証・信頼性保証体制の維持・向上に努めます。