Flow 研究開発・製造の流れ

化合物の合成や抽出を行い、目標とする疾患に有効な薬の候補物質（新薬候補品）を見つけ出すための基礎研究です。蓄積された糖質科学の独自の知識や技術を活かすだけではなく、アイデアや新技術開発も重要になるため、国内外の大学や企業との連携も積極的に行っています。

新薬候補品が薬として適切かどうか、各種試験を行って確かめていきます。薬理試験では薬効の評価とそのメカニズムの解析、薬物動態試験や安全性試験で新薬候補品を生体へ投与した際の副作用等につながる特性を評価して安全性を確認し、臨床試験における安全性を確保します。

候補物質の物理的・化学的な性質の調査、商用生産を見据えた製造プロセスの設計や試験法の開発、治験薬の製造及び試験などを行います。臨床試験に向けては厳密な製造・品質管理が求められるため、特に慎重に研究を進めていきます。

ヒトを対象とした臨床試験の計画を立て、実施をリードします。新薬として承認を得るためには、倫理性と科学性の基準を満たした適切で正確なデータ収集が極めて重要となります。この臨床試験で有効性と安全性が確認されない限り、新薬として販売されることはありません。

有効性と安全性が確認された新薬候補品に対して、承認申請書類や実験結果をまとめ、国内外の審査当局に製造・販売の承認申請を行います。審査の過程で出てくる照会事項などに随時対応しながら、医薬品として製造・販売の承認を受けることを目指します。

新薬が承認されると工場での生産に移ります。徹底した品質管理のもと、グローバル基準に適合した生産体制で品質の高い医薬品を安定的に生産します。随時製造工程の改善を行い、コストパフォーマンスに優れた生産方法についても探っていきます。

自社で医薬品のMRを持たないため、事業推進部門が販売戦略の立案や実行、学術情報の提供等を通じて販売提携会社をサポートしています。市販後に見られた副作用などの情報収集をはじめ、さまざまな検討を行って安全管理や品質管理、品質保証を行い、使いやすく安全な医薬品に育てていきます。