研究者・スタッフプロフィール RESEARCHER & STAFF PROFILE

開発全般に関わり新薬承認を目指す 梨本 明宏 薬事部 2010年入社 大学院 生命理工学研究科 生命情報専攻 修了

革新的な医薬品の創薬を目指し、業務に当たる

学生時代に薬剤の生体への影響を研究していた私は、元々製薬企業で新しい薬を生み出す仕事がしたいと考えていました。生化学工業は、糖質科学というまだまだ未知な部分が多い分野に取り組んでいる企業で、革新的な医薬品を生み出せる土壌があると考えました。

総合窓口として新薬開発に携わる

医薬品を世に送り出すには、探索研究から始まり、非臨床試験や臨床試験を経て、国の製造販売承認を得る必要があります。そうした承認を得るための申請書類の取り纏めや当局対応を行うのが、薬事部の主な仕事です。
承認申請に必要な資料は研究所や臨床開発部といった他部署が試験を行い、資料を作成しますが、薬事部ではそれらを取り纏め、内容に矛盾や不備がないか、法規制やガイドラインに沿っているかを確認した上で、医薬品審査を担当する「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」に申請手続きを行います。
医薬品が承認されるまでには、申請書類提出後もPMDAからの質問や追加資料の提出指示などがあり、それに対応するのも薬事部の仕事です。また、承認取得後、法規制や医薬品の製造工程に変更があった場合も申請対象となります。つまり役割としては、医薬品の承認に関する総合窓口といえるでしょう。
当社の医薬品は、海外でも販売されています。国内とは申請手順やガイドラインが異なるため、現地の申請代理人やコンサルティング会社のサポートを受けながら、承認申請業務を進めています。時には海外に出張し、直接担当者とやり取りをする機会もあります。
国内・海外を問わず、多くの部署や人と関わりながら創薬に携わることができるのは、薬事部ならではの魅力です。

一つの新薬の開発初期から承認までに関わりたい

申請準備から承認を得るまでには長い時間が掛かるため、根気が必要です。また、新薬の承認申請を統括するため、新薬開発のスタートからゴールまでの多くの場面で関わることになり、法規制の知識のみならず、研究、臨床や製造の知識も必要となります。幅広い業務を担うため、苦労も多い反面、関わる部署も多く、その分多くの人と喜びを共有することができ、承認を得られた時の達成感はとても大きいと思います。私自身は入社4年目で経験が浅く、幅広い薬事申請業務全体の中でできることは一部に過ぎませんが、資料の見方や法規制の知識の蓄積など、少しずつ成長しているという実感があります。
今後は、せっかく幅広い領域をカバーする仕事をしているので、研究開発の初期から開発に携わり非臨床試験、臨床試験のステップを経て、最終的な承認を得るまで一貫して担当してみたいですね。一つの新薬の誕生を最初から最後まで見届けるのが大きな夢です。

Weekly Works

MON 月
薬事制度に関する講習会に参加し、最新情報を入手する。
TUE 火
申請書類作成に向けての打ち合わせ。また、空き時間で海外の医薬品コンサルティング会社にメールする。
WED 水
各部署から寄せられた申請書類をガイドラインや法律と照らし合わせて確認する。
THU 木
申請書類の内容について、疑問点や確認点を抽出し、研究所や工場の担当者とやり取り。電話会議のほか、足を運ぶこともある。
FRI 金
PMDAに出向き、審査担当者に相談したり、申請手続きを行う。