製品情報
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製品の品質管理について

世界標準の厳密な品質管理体制のもと、高品質な製品を供給

医薬品や医療機器においては高度な安全性が要求されています。生化学工業は高品質の製品を供給するために、国内外の法規制に基づき品質マネジメントシステムを構築しています。
また、「ヒアルロン酸を素材とした医療用粘弾性製品の開発、製造および販売」に関して、ISO13485の認証を取得しています。
生化学工業はこれらの製造管理および品質保証システムに則って、製品の設計開発から市販後の段階まで、品質を厳密に維持・管理しています。

生産中の検査  
原材料の受入検査から生産中の検査、そして完成品の全数検査など、
厳密な品質試験を経て製品となります。

ISO13485

ISO13485は、国際標準化機構(International Organization for Standardization;ISO)によって定められた規格の一つで、医療機器の設計・開発、製造などの要求事項を規定した国際的な品質マネジメントシステムの規格です。そのベースはISO9001ですが、ISO13485には医療機器に特有な安全性や有効性を規制するための要求事項が加えられており、多くの国で採用されています。

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