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経営方針

事業等のリスク

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性のある主なリスクは次のとおりです。

なお、文中の将来に関する事項は、2011年3月期末現在において当社グループが判断したものです。

法的規制について

当社グループの製品・商品の多くは人の生命と健康に関わるものであり、それらの製造・販売は、日本及び海外各国の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するための法的規制を受けています。そのため、当社グループの主要な事業活動の継続には、各国規制当局による様々な許認可及び承認を必要としております。

現時点において各国規制当局による、これらの取消し等の事由に該当する事実はないものと認識しておりますが、関連法規の改正等、規制当局の動向によっては業績に影響を与える可能性があります。

新製品開発に長い期間と多額の研究開発費を要することについて

事業の中核をなす医薬品の開発には基礎研究から製造承認に至るまで、有効性・安全性を確認するために各種試験の積み重ねが必要とされており、厚生労働省等の当局による許認可が得られなければ、医薬品を製造・販売することができません。日本製薬工業協会によると、新規物質の創製から医薬品として厚生労働省より承認が得られる成功率はおよそ3万1千分の1、その間に9～17年の期間が必要とされています。このように医薬品の開発には長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあるうえに、その進捗によって研究開発費が増減し、業績に影響を与える可能性があります。

なお、当社グループの研究開発費の総額は、2010年3月期及び2011年3月期において、それぞれ55億1千7百万円（対連結売上高比20.0％）及び67億2千3百万円（同比24.8％）です。

薬価基準の改定について

医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められています。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小することを目的として、薬価調査に基づき原則2年毎に収載価格の見直しを行っており、その動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。

なお、薬価改定は隔年で実施されるため、2011年度は2010年度と同様の薬価が適用されますが、2010年4月に医薬品業界平均5.8％の薬価引き下げ（長期収載品目の追加引き下げ2.2%）が行われたのに伴い、主力製品である関節機能改善剤アルツ・アルツディスポの薬価はそれぞれ7.6％・7.7％引き下げられました。

医療制度改革等について

財政の悪化に歯止めをかけるため、日米欧先進各国において様々な制度改革が進行しつつあります。人口の高齢化が進む日本では政府の方針として医療費削減のため後発品使用が促進され、米国でもヘルスケア改革が立法化されるなど、各国で医療費の削減や保険制度の見直しが行われています。このような行政及び医療に関する制度改革の動向によっては、業績に影響を与える可能性があります。

特定販売先への依存について

主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結しており、販売先は限定されています。国内につきましては、関節機能改善剤アルツ・アルツディスポは科研製薬株式会社と、眼科手術補助剤オペガン・オペガンハイは参天製薬株式会社とそれぞれ独占販売契約を締結しています。両社とは長期にわたり安定した関係を構築しており、両社との契約はいずれも１年毎に継続的に更新されています。海外につきましても、国又は地域毎に関節機能改善剤の独占販売契約を締結しており、いずれの販売会社とも良好な関係を構築しています。例えば、米国においては、スミスアンドネフューインクと1999年に締結した独占販売契約を2009年1月に期間5年で更新しました。しかしながら、状況変化によりこれらの会社との取引内容に変更がなされた場合、その内容によっては業績に影響を与える可能性があります。

特定製品への依存について

2011年3月期における売上高271億1千7百万円のうち、医薬品の売上高は211億8千4百万円であり、その90％超は海外向けを含めた関節機能改善剤と眼科手術補助剤の売上高です。したがって、これら主力製品の製造や予期しない重大な副作用の発生等、販売に重大な影響を与える事象が生じた場合には、業績に影響を与える可能性があります。

特定仕入先への依存について

医薬品の製造にはさまざまな規制があり、原材料の中には規制当局の承認が必要とされるものもあるため、原材料仕入先を限定し、往訪監査を行い品質の確保と安定供給体制の確立に努めています。原材料の一部は単一の供給源に依存しているため、調達が困難になるような状況変化が生じた場合、製品の製造に支障をきたし、業績に影響を与える可能性があります。

動物に由来する成分を原料とすることについて

当社グループの製品の多くは、ニワトリ、サメ、カブトガニ等といった動物に由来する成分を原料としています。そのため、原料とする動物由来成分の使用が制限された場合や調達が困難になった場合には業績に影響を与える可能性があります。

為替相場の変動による業績への影響について

北米における関節機能改善剤スパルツ（アルツディスポ）の販売や米国連結子会社アソシエーツオブケープコッドインクの売上高は米ドル建ての収入となっています。研究開発費の支払いの一部を外貨建てにするなど為替リスクの軽減を図っていますが、為替相場の動向によっては業績に影響を与える可能性があります。

また、2011年3月期においてアソシエーツオブケープコッドインクに対し1億9千9百万円（2百40万米ドル）の貸付金があります。そのため、為替相場の変動により為替差損益が発生する可能性があります。

2011年3月期においては、円高に進んだことにより、為替差損3億5千万円を計上しています。

保有有価証券等の価格変動リスクについて

将来の研究開発や設備投資に充当するべき支払い準備として、手元資金を有価証券で運用しています。そのため、有価証券等の価格変動等によっては、業績に影響を与える可能性があります。

訴訟に関するリスクについて

当社グループにおいては、事業展開上、医薬品の副作用や製造物責任、特許等の知的財産権や労務問題等に関して訴訟を提起された場合、その内容によっては業績に影響を与える可能性があります。
なお、有価証券報告書提出日現在、マサチューセッツ地区米国連邦地方裁判所において、ジェンザイムコーポレーションから、当社が2011年3月に米国食品医薬品局（FDA）より医療機器として承認を取得した関節機能改善剤ジェル・ワンが、同社の保有する2件の米国特許を侵害するものとして、訴訟提起を受けています。当社では、ジェル・ワンを防御するために、適切な法的手続きを講じていきます。

東日本大震災に関するリスクについて

東日本大震災の発生により電力不足が問題化しています。当社グループの本社および事業所は東京電力管内にあることから、計画停電等の措置がとられた場合、事業活動に支障が生じ、業績に影響を与える可能性があります。また、高萩工場は、東京電力福島第一発電所から約80kmの位置にあります。2011年3月期末においては、重大な影響を及ぼす事象はありませんが、将来的に放射能汚染地域の拡大や放射能汚染に対する風評被害が発生するなどの事象が生じた場合、業績に影響を与える可能性があります。

なお、上記以外にもその他の自然災害や火災、新型インフルエンザのまん延等により製品供給に支障が生じるなど、様々なリスクが発生した場合は、業績に影響を与える可能性があります。

以上