研究開発

研究開発の状況

製品パイプラインリスト

生化学工業では、原則として、臨床試験がスタートしたテーマを公表しています。

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研究開発(治験)の流れ

新しい薬を創るためにはさまざまな試験を行い、有効性や安全性を評価する必要があります。臨床試験(治験)とは、基礎研究、前臨床試験などの研究過程を経て、薬の候補が実際に人に役立つかどうかを確認する試験のことです。臨床試験は3つのステップに分けられ、厳しい基準に従って、病院などの医療機関において健康な人や患者さんの同意を得たうえで行われます。

最初のステップである第I相臨床試験(フェーズI)では、通常、少数の健康な人を対象に被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とします。次の第II相臨床試験(フェーズII)では患者さんを対象として有効性・安全性・薬物動態などを検討し、有効で安全な投薬量や投薬方法を確認します。最後の第III相臨床試験(フェーズIII)では多くの患者さんを対象に既存薬などとの比較試験を実施して、有効性と安全性についての検証を行います。

日本では、薬の候補物質の発見から、新薬として承認を取得するまでに9〜17年の期間を要します。臨床試験は、この長く厳しい新薬開発の過程の中で、承認申請できるかの鍵を握る試験といえます。

研究開発(治験)の流れ図

参考:日本製薬工業協会「製薬協ガイド」

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